УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и  
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»_________20__г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

 

ЛЕВОМИЦЕТИН

 

Торговое название 

ЛЕВОМИЦЕТИН

 

Международное непатентованное название 

Хлорамфеникол

 

Лекарственная форма  

Глазные капли  0,25%  или  0,5%  

 

Состав

100 мл раствора содержат

активное вещество- хлорамфеникола 0,25 или 0,5 г 

вспомогательные вещества: кислота борная 2,0 г, натрия гидроксид (для коррекции рН раствора), вода для инъекций до 100 мл.

 

Описание

Прозрачная, бесцветная  или желтовато-зеленая жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа  

Препараты для лечения заболевания глаз. Противомикробные препараты. 

Код АТС  S01АA01

 

Фармакологические свойства. Левомицетин – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия.

Фармакокинетика

При закапывании препарата в глаз происходит внутриглазное и частичное системное всасывание. Терапевтические концентрации левомицетина при местном применении создаются в роговице, водянистой влаге, радужной оболочке, стекловидном теле; в хрусталик препарат не проникает. Выводится, в основном, с мочой в виде неактивных метаболитов, частично с желчью и калом.

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия. 

Механизм антибактериального действия связан с нарушением синтеза белков микроорганизмов, обладая жирорастворимостью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям. Левомицетин эффективен в отношении Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, некоторых видов Enterobacter (Aerobacter), виды Neisseria, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus hemolyticus), Moraxella lacunata, риккетсий и микоплазм.                                                         .

Препарат активен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, стреп¬томицину, сульфаниламидам, тетрациклинам. Мало активен в отношении кислотоустойчи¬вых бактерий, синегнойной палочки, клостридий и простейших. Лекарствен¬ная устойчивость к препарату развивается относительно медленно, при этом, как правило, перекрестной устойчивости к другим химиотерапевтическим средствам не возникает.

 

Показания к применению  

Бактериальные инфекции глаза, вызванные чувствительными к левомицетину микроорганизмами:

-конъюнктивит, в том числе инфекционный

-блефарит

-блефароконъюнктивит

-кератит

-кератоконъюнктивит

-нейропаралитический кератит при наличии вторичной бактериальной инфекции.

 

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 1 года: местно в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок по 1-2 капле каждые 1-4 часа, 3-4 раза в день. Курс лечения от 5 до 15 дней.

 

Побочные действия.

В первые секунды после закапывания в глаза возможно быстро проходящее чувство легкого жжения.

 

Противопоказания 

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- индивидуальная непереносимость

- угнетение костномозгового кроветворения

- острая интермиттирующая порфирия

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы 

- заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения) 

- вирусные и грибковые заболевания глаз

- период новорожденности (до 4-х недель) и ранний детский возраст до 1 года

- беременность и период лактации

- печеночная и/или почечная недостаточность

 

Лекарственные взаимодействия 

Одновременное назначение с препаратами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией - увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что левомицетин может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме.

Левомицетин подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме. Снижает антибактериальный эффект аминигликозидов, пенициллинов, полимексина В, тетрациклинов, цефалоспоринов, эритромицина. Также не совместим с аскорбиновой кислотой, гидрокортизоном, витаминами группы В.

 

Особые указания

Не следует назначать препарат с профилактической целью. Не допускается необоснованное назначение препарата и применение его при легких формах инфекционных заболеваний, особенно в детской практике. В процессе лечения необходим систематический контроль картины крови. 

С осторожностью назначают пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

Во избежание загрязнения раствора, флакон следует хранить плотно закрытым и избегать соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом и работать с другими опасными механизмами.

 

Передозировка

Данные по передозировке препарата при местном применении отсутствуют. 

 

Форма выпуска и упаковка

Глазные капли во флаконах-капельницах по 10 или 15 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробочке. 

 

Условия хранения 

При тем¬пературе +14+25оС, в плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте. 

После вскрытия флакона, глазные капли использовать не более 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения  

2 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптеки

По рецепту.